ثبت نخستین فرآورده پزشکی مورد مصرف انسانی مؤسسه رازی در وزارت بهداشت

معاون تضمین کیفیت مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی با اشاره به ثبت نخستین فرآورده پزشکی مورد مصرف انسانی مؤسسه رازی در وزارت بهداشت، گفت: بر اساس استانداردهای جهانی، مقررات خاصی برای تولیدات ایجاد شده است که بر مبنای آن تمامی محصولات باید دارای پرونده جامع دارویی به نام CTD باشد.

به گزارش ایانا از مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی، دکتر مهرداد راسخی با بیان اینکه مؤسسه رازی موفق شده نخستین فرآورده پزشکی مورد مصرف انسانی خود را (واکسن فلج اطفال) در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به ثبت برساند، اظهار کرد: این محصول از ده‌ها سال گذشته توسط مؤسسه رازی تولید می شود؛ اما بر اساس استانداردهای جهانی، مقررات خاصی برای تولیدات ایجاد شده است که بر مبنای آن تمامی محصولات باید دارای پرونده جامع دارویی به نام CTD باشد.

وی با اشاره به اینکه این CTD براساس فرمت جهانی تدوین و برای وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ارسال شده، افزود: این مؤسسه موفق شده بر اساس فرمت CTD واکسن فلج اطفال را در وزارت بهداشت به ثبت برساند.

معاون تضمین کیفیت مؤسسه رازی خاطرنشان کرد: این نخستین تجربه مؤسسه رازی در ثبت فرآورده های پزشکی بوده و باقی مانده این فرآورده های مصرف انسانی نیز بر اساس همین روند تکمیل شده و پرونده جامع دارویی برای آن ها طی دو سال آینده در نظر گرفته خواهد شد.

وی با بیان اینکه عدم ثبت محصولات به معنای نداشتن گواهی کیفیت نیست، گفت: نزدیک به نیم قرن از تولید واکسن فلج اطفال توسط مؤسسه رازی می گذرد و تاثیر این واکسن در ریشه کنی بیماری فلج اطفال به معنای کیفیت بالا و ضمانت محصولات این مؤسسه است.

راسخی تأکید کرد: بر اساس قواعد جهانی این مؤسسه باید پرونده جامع دارویی برای ثبت محصولات تشکیل دهد، البته نداشتن این گواهی به معنای بی کیفیتی محصولات نیست؛ چراکه کیفیت در مقام عمل به اثبات می رسد و بر همین مبنا فرآورده های پزشکی مؤسسه رازی، کیفیت خود را به اثبات رسانده است.

وی یادآور شد: الزامات جهانی ما را وادار می کند تا پرونده تکنولوژی یا CTD داشته باشیم. در حال حاضر این پرونده تشکیل شده و موفق به ثبت محصول واکسن فلج اطفال شده ایم و در کل جهان دارای شماره ثبت این واکسن هستیم.

معاون تضمین کیفیت مؤسسه رازی اضافه کرد: بر اساس همین کیفیت بالای محصولات مؤسسه رازی، سرم های درمانی ضد مارگزیدگی و عقرب زدگی، واکسن فلج اطفال و واکسن ام ام آر این مؤسسه به کشورهای همسایه ایران و نیز کشورهای بزرگ دنیا صادر می شود و بسیاری از آنان خواستار این محصولات هستند.